不管什么行業(yè)都是有自己的行業(yè)許可的，藥品也不例外，想要經(jīng)營(yíng)藥品就要申請藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批發(fā)許可證、藥品零售許可證。今天我們公司的小編就帶大家來(lái)了解一下申辦藥品批發(fā)零售許可證的條件。
一、藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的手續；
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;
(一)許可證的申請條件；
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的主要條件包括：
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度;
2、企業(yè)、企業(yè)法人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人未出現過(guò)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應且具有一定數量的執業(yè)藥師，質(zhì)量管理負責人需具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執業(yè)藥師;
4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫;
5、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程;
6、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP)對藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節及軟、硬件的要求。
(二)許可證的申請程序；
1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請人，應當向批辦企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交相關(guān)材料。
2、取得同意后方可開(kāi)始籌建工作;
3、籌建工作結束后提出驗收申請，省經(jīng)或區縣級藥品監督管理部門(mén)受理申請并組織驗收，驗收合格發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(三)許可證的變更與換發(fā)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期已滿(mǎn)五年的，需要繼續進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應在有效期剩6個(gè)月內，向原發(fā)證機關(guān)申請換領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)手續與申請材料；
(一)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)資格審查：
1、《藥品經(jīng)營(yíng)(零售)許可申請表》;
2、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明;
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構人員的簡(jiǎn)歷、有無(wú)《藥品管理法》第七十六條、八十三條規定情形的說(shuō)明材料及相關(guān)證件(非本轄區內的從業(yè)人員必須出具原從業(yè)單位所在地食品藥品監管部門(mén)出具的情況說(shuō)明材料);
4、執業(yè)藥師(含執業(yè)中藥師)繼續教育學(xué)分證明或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)的復印件;
5、企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)的復印件;
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫的平面布局圖、地理位置圖以及周邊衛生環(huán)境情況的說(shuō)明。
(二)驗收申請：
1、藥品經(jīng)營(yíng)(零售)許可證驗收申請表;
2、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表;
3、企業(yè)驗收養護人員情況表;
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施、設備情況表;
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫的平面布局圖、地理位置圖以及房屋租賃合同及產(chǎn)權或使用權證明;
6、依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、健康證明及聘書(shū)復印件、不在崗證明及與新單位簽訂的勞動(dòng)合同書(shū)的復印件;
7、質(zhì)量管理文件目錄和職能框架圖及主要設施、設備目錄;
8、從事質(zhì)量管理和驗收、處方審核的人員以及營(yíng)業(yè)員需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明、健康證明、上崗證復印件。
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