醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批流程
一、許可項目名稱(chēng)：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證第二、三類(lèi)核發(fā)
許可程序：
1.、申請與受理
1．《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網(wǎng)站填報并打印)；
2．工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》原件及復印件；
3．質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)明原件和復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
4．組織機構與職能；
5．注冊地址指企業(yè)注冊的經(jīng)營(yíng)地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖注明面積以及房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議原件及上述材料的復印件；
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說(shuō)明可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖。
6．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7．經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應同時(shí)提交以下申請材料：
擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
執業(yè)藥師資格及聘書(shū)原件、復印件；
主管檢驗師、聘書(shū)原件及復印件或檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷原件、復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；
擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況；
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》2份。
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