開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監督管理等工作。下面我們公司的小編就與您一起來(lái)了解一下藥品批發(fā)零售許可證的開(kāi)辦條件與辦理流程。
一、開(kāi)辦條件；
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度;
2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規定情形的;
3、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
設在城區(含縣城)的藥品零售企業(yè)應配備不少于2名藥師(中藥師)以上的技術(shù)人員，其中1名應為執業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師(主管中藥師);
設在鄉鎮的藥品零售企業(yè)應配備執業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師(中藥師)以上技術(shù)人員;
設在行政村的藥品零售企業(yè)應配備藥士(中藥士)以上的技術(shù)職稱(chēng)或經(jīng)過(guò)省轄市食品藥品監管部門(mén)培訓，并取得上崗證的高中以上文化程度的人員。
藥品零售(連鎖)企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有執業(yè)藥師或主管藥師(主管中藥師)以上職稱(chēng);質(zhì)量管理機構負責人應具有藥師(中藥師)以上職稱(chēng)，并且有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
以上質(zhì)量管理工作人員必須在職在崗，不得兼職。
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)、零售(連鎖)企業(yè)門(mén)店應配備1名中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
驗收員及營(yíng)業(yè)員應具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷;
以上崗位人員應經(jīng)省轄市食品藥品監督管理部門(mén)專(zhuān)業(yè)培訓，考試合格后上崗。
經(jīng)營(yíng)處方藥或甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，在營(yíng)業(yè)時(shí)間內應有執業(yè)藥師或藥師在崗。
4、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施以及衛生環(huán)境;
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(同一平面連續面積)要求：
設在城區(含縣城)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于60平方米;鄉鎮的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于40平方米;設在行政村的藥品零售企業(yè)和經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規模相適應;藥品零售(連鎖)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應與其經(jīng)營(yíng)規模相適應;在超市等其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設置藥品零售企業(yè)或連鎖門(mén)店的，應具有獨立的區域。
能滿(mǎn)足藥品及時(shí)補、供的藥品零售企業(yè)和零售(連鎖)企業(yè)可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列;藥品零售(連鎖)企業(yè)需要設置倉庫的，倉庫面積應不少于1000平方米，除中央空調、重型貨架、全自動(dòng)叉車(chē)、冷庫面積、托盤(pán)數量不做硬性要求外，其他條件應參照《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施細則》第二章的有關(guān)規定執行。
企業(yè)應配備與其經(jīng)營(yíng)規模相適應的計算機設備和軟件，具有接受當地食品藥品監管部門(mén)通過(guò)遠程監管平臺對其購、銷(xiāo)、存進(jìn)行監督管理的條件。
二、申辦材料；
1、申請籌建需遞交的材料：
(1)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請報告;
(2)宿遷市藥品零售企業(yè)籌建申請表;
(3)擬辦企業(yè)人員花名冊及其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明、培訓證明(遞交材料時(shí)審查原件，留存復印件);
(4)企業(yè)質(zhì)量負責人的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗證明，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘書(shū);
(5)擬設置藥店位置示意圖，平面圖(標注長(cháng)、寬、高);
(6)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)的名稱(chēng)預先核準通知書(shū)復印件;
(7)開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)另外還須提供下列材料：
?、贁M辦公司章程、股東會(huì )議決議及全體股東身份證復印件;
?、谒鶎匍T(mén)店情況一覽表，內容包括名稱(chēng)、地址、負責人、質(zhì)量負責人、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號等;
?、塾屑用说?，提供加盟意向協(xié)議書(shū);
?、苓B鎖標識。
(8)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上材料市區一式一份，縣區一式兩份，統一按A4標準制作，需手寫(xiě)的內容一律用黑筆按要求填寫(xiě)，字跡工整、不得涂改。材料應標明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊，同時(shí)需報電子版本一份。
經(jīng)審查合格同意受理的，填寫(xiě)《同意受理通知書(shū)》，并給申辦人一份零售藥店驗收標準。
2、申請驗收時(shí)需遞交的材料：
申辦人獲準立項后，應在6個(gè)月內完成籌建工作，逾期未完成的，立項批準失效。申辦人完成籌建后，應提出驗收申請，并提交以下材料：
(1)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請審查表;
(2)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)的名稱(chēng)預先核準通知書(shū)復印件;
(3)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖(標注長(cháng)、寬、高)、位置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明復印件;
(4)企業(yè)人員花名冊及其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證書(shū)、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明、培訓證明及工作崗位情況表;
(5)依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格(職稱(chēng))證書(shū)及聘用合同(遞交材料時(shí)審查原件，留存復印件);執業(yè)藥師注冊或變更注冊證明。(在現場(chǎng)檢查前應對質(zhì)量負責人的工作經(jīng)歷及有懷疑的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)應作必要的調查);
(6)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄;
(7)擬辦藥品零售連鎖企業(yè)另外還須提供以下材料：
?、俣聲?huì )關(guān)于人員任命的決議;
?、谒鶎匍T(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照復印件，加盟店應提供GSP認證證書(shū)復印件;
?、酃举|(zhì)量管理機構組織設置與職能框圖;
?、苤睜I(yíng)店需提供相關(guān)購并證明;加盟店應提供加盟合同書(shū)。
(8)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上材料市區一式一份，縣區一式兩份，統一按A4標準制作，需手寫(xiě)的內容一律用黑筆按要求填寫(xiě)，字跡工整、不得涂改。材料應標明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊，同時(shí)需報電子版本一份。
三、申辦程序；
受理籌建申請――核準籌建――受理驗收申請――現場(chǎng)驗收――審批――發(fā)證。
1、受理籌建申請和核準籌建；
責任人：市行政服務(wù)中心藥監窗口工作人員、各縣(區)局綜合科長(cháng)；
(1)市行政服務(wù)中心藥監窗口負責宿城區的申請材料受理和核準籌建，各縣(區)綜合科負責轄區內申請材料的受理和核準籌建。
(2)受理單位在收到申請材料后1個(gè)工作日內進(jìn)行審查。申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤，應當允許申辦人當場(chǎng)更正;
申請材料不齊或者不符合法定的相關(guān)形式的，應當在1個(gè)工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的自收到申請材料之日起即為受理?/p>
(3)申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全且符合法定相關(guān)形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
(4)各受理單位在正式受理申請材料1個(gè)工作日內，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，在《藥品零售企業(yè)籌建申請表》上簽署意見(jiàn)，告知相對人，報市局市場(chǎng)處備案;不同意籌建的，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》送達申請人，并報市局市場(chǎng)處備案。
2、受理驗收申請；
責任人：市行政服務(wù)中心藥監窗口工作人員、各縣(區)局綜合科長(cháng)；
(1)市行政服務(wù)中心藥監窗口負責縣城以上及宿城區零售藥店申請驗收材料的受理，各縣(區)綜合科負責轄區內農村零售藥店申請驗收材料的受理。
(2)受理單位在收到申請材料后1個(gè)工作日內進(jìn)行審查。
驗收申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤，應當允許申辦人當場(chǎng)更正;
驗收申請材料不齊或者不符合法定相關(guān)形式的，應當在1個(gè)工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到驗收申請材料之日起即為受理?/p>
(3)驗收申請材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》，《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
3、現場(chǎng)驗收；
責任人：市局市場(chǎng)處處長(cháng)、驗收檢查組組長(cháng)；
自受理驗收申請之日起7工作日內，由市局市場(chǎng)處選派檢查組，依據《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準》要求進(jìn)行驗收，作出是否符合驗收標準的結論。
4、審批；
責任人：市局分管局長(cháng)；
(1)驗收合格的，按照許可證內容進(jìn)行公示，公示期5天，公示通過(guò)后經(jīng)分管局長(cháng)審批同意后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(2)現場(chǎng)驗收不合格的，報分管局長(cháng)審批后，發(fā)給申請人《不予發(fā)證通知書(shū)》，并告知可申請行政復議或提起行政訴訟。
審批時(shí)限不超過(guò)2個(gè)工作日。
5、發(fā)證；
責任人：市行政服務(wù)中心藥監窗口工作人員；
局分管領(lǐng)導審批后1個(gè)工作日內完成《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證。
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